深圳唯一！市三院获批“自行研制使用体外诊断试剂试点”资质

日前广西股票配资信息平台，国家药品监督管理局公布第三批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点单位名单，深圳市第三人民医院成功入选，成为广东省内前三家、深圳市唯一获得此项资质的医疗机构。

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医疗机构自行研制使用体外诊断试剂（下简称“自制试剂”），指的是市场上尚无同类产品而临床又有需求、由医院自行研发并在院内使用的检测试剂。这种自制试剂实为“补缺”，以解决部分罕见病、特殊耐药菌及新发传染病等“无试剂可用”的实际临床难题，而非替代现有商业化试剂。

此前公布的两批自制试剂试点单位名单中，全国共29家试点医院入选，但广东省仅广州医科大学附属第一医院1家入选。此次深圳市第三人民医院入选，实现了深圳在该国家级试点领域“零的突破”，对提升深圳临床研究能力、促进体外诊断试剂创新产品转化、完善医疗机构主导的生物医药创新体系具有重要意义。

据介绍，多年来，深圳市第三人民医院在相关领域积累了丰富的临床资源和科研转化经验，并于2025年9月11日正式揭牌成立深圳市体外诊断概念验证中心。中心目前已建立起较为完善的临床需求对接与体外诊断技术验证体系。2024年以来，平台的项目服务金额超650万元，积累了扎实的临床样本资源与数据基础，并与迈瑞、华大等头部体外诊断（简称“IVD”）企业保持长期稳定的合作关系。

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据深圳市第三人民医院党委书记徐勇表示，中国60%的IVD头部企业在深圳，深圳的IVD产业具有起步早、基础好，产业发展水平全国领先，产业集聚效应显著的特点，深圳市政府也将IVD产业发展纳入“20+8”战略重点产业集群，而此前深圳尚无一家试点医院。“此次获批，将有助于积极引导企业、科研机构和三院加强深度合作研发新型IVD产品，通过‘基础发现-临床验证-产业转化’闭环，加速IVD产业升级，构建大湾区IVD技术策源地，为深圳建设‘先行示范’的医疗卫生高地贡献力量。”

接下来，医院将利用概念验证平台的工程化能力与试点政策优势，重点开展感染性疾病等领域的检测项目研发。通过将成熟的院内技术逐步转化为标准化产品，进一步强化在IVD领域的综合服务能力，助力深圳市生物医药产业发展。